Det amerikanske Food and Drug Administration har godkjent Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir tabletter co-pakket med dasabuvir tabletter) for å behandle pasienter med kronisk hepatitt C virus (HCV) genotype 1-infeksjon , inkludert de med en type avansert leversykdom kalt skrumplever.
Registrer deg for Black Doctor nyhetsbrev!
Lukk Takk for at du abonnerer! Sørg for å åpne, og klikk ditt første nyhetsbrev slik at vi kan bekrefte abonnementet.
Hepatitt C er en virussykdom som forårsaker betennelse i leveren som kan føre til redusert leverfunksjon, leversvikt eller leverkreft. De fleste mennesker smittet med HCV har ingen symptomer på sykdommen inntil leverskader blir tydelig, noe som kan ta flere tiår. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention, er om lag 3,2 millioner amerikanere smittet med HCV, og uten riktig behandling, vil 15-30 prosent av disse menneskene går på å utvikle skrumplever.
Viekira Pak inneholder tre nye legemidler -ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir-som arbeider sammen for å hemme veksten av HCV. Den inneholder også ritonavir, en tidligere godkjent legemiddel som brukes til å øke blod nivåer av paritaprevir. Viekira Pak kan brukes med eller uten ribavirin, men det er ikke anbefalt for pasienter med lever er i stand til å fungere skikkelig (dekompensert cirrhose).
«Den nye generasjonen av legemiddelselskap for hepatitt C-viruset forandrer behandling paradigmet for amerikanerne å leve med sykdommen, «sier Edward Cox, MD, MPH, direktør for Office of Antimikrobielle produkter i FDAs senter for narkotika evaluering og forskning. «Vi fortsetter å se utviklingen av nye all-muntlige behandlinger med svært høye virologisk responsrater og bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med noen av de eldre interferon-baserte legemiddelregimer.»
Viekira Pak er den fjerde legemiddel godkjent av FDA i det siste året til å behandle kronisk HCV-infeksjon. FDA godkjent Olysio (simeprevir) i november 2013, Sovaldi (sofosbuvir) i desember 2013 og Harvoni (ledipasvir og sofosbuvir) i oktober 2014.
RELATERT: Å leve med hepatitt C: 5 Fatigue-Fighting Tips for å
Viekira Paks effekt ble evaluert i seks kliniske studier melde 2,308 deltakere med kronisk HCV infeksjon med og uten cirrhose. I ulike studier ble deltakerne randomisert til å få Viekira Pak eller placebo (sukkerpille); Viekira Pak med eller uten ribavirin; eller Viekira Pak med ribavirin i 12 eller 24 uker.
Forsøkene ble laget for å måle om hepatitt C-viruset var ikke lenger påvises i blodet i minst 12 uker etter avsluttet behandling (vedvarende virologisk respons, eller SVR), noe som indikerer at en deltaker HCV-infeksjon har blitt kurert. Resultater fra flere populasjoner, inkludert de som anses vanskelig å behandle, viste 91-100 prosent av deltakerne som fikk Viekira Pak ved anbefalt dosering oppnådd SVR. Den anbefalte dosering for Viekira Pak er to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 12,5 milligram (mg) /75 mg /50 mg tabletter én gang daglig og en dasabuvir 250 mg tablett to ganger daglig.
De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske forsøkspersonene ble trøtt, kløe, slapphet og mangel på energi, kvalme og søvnvansker. Viekira Pak er den ellevte nytt legemiddel med gjennombrudd terapi betegnelse for å få FDA-godkjenning. FDA kan utpeke et stoff som et gjennombrudd terapi på anmodning fra sponsor hvis foreløpige kliniske bevis indikerer stoffet kan vise en betydelig forbedring i forhold til tilgjengelig behandling for pasienter med alvorlige eller livstruende sykdommer. Viekira Pak ble anmeldt under FDAs prioritert program, som gir en rask gjennomgang av legemidler som behandler alvorlige forhold, og hvis den blir godkjent, vil gi betydelig forbedring i sikkerheten eller effektiviteten.
Viekira Pak markedsføres av AbbVie Inc ., basert i North Chicago, Illinois. Olysio markedsføres av Raritan, New Jersey-baserte Janssen Pharmaceuticals. Sovaldi og Harvoni blir markedsført av Gilead Sciences, basert i Foster City, California.
SOM BlackDoctor.org på Facebook! Få din daglige medisin … for livet!
FDA, et byrå innen det amerikanske Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for humane og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til mennesker, og medisinsk utstyr. Etaten har også ansvar for trygghet og sikkerhet for vår nasjon matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.
Story opprinnelig publisert her.
