Advisory Panel Medlemmer bekymringer om potensialet for misbruk av narkotika som ligner på GHB «, bredde:» 500 «});});
20 august 2010. – en FDA rådgivende panel i dag overveldende avslått søknaden fra Jazz Pharmaceuticals for godkjenning natriumoksybat (Xyrem) for behandling av fibromyalgi
narkotika er kjemisk ligner på GHB, ofte betraktet som et date-voldtekt narkotika Godkjenne den for.. en så stor pasientpopulasjon – 5 millioner mennesker er anslått til å lide av fibromyalgi – ville risikere flom i gatene med en farmasøytisk-grade versjon av den svært kontrollert stoff
«Natriumoksybat og GHB er det samme. «, sa paneldeltaker Lewis Nelson, MD, av New York University School of Medicine.» Dette er mye bedre enn de ting du får på gaten, og det er problemet. «
Foreløpig er narkotika bare er godkjent for behandling av narkolepsi. Det har blitt foreskrevet for 35.000 mennesker siden den ble introdusert i 2002.
«Når stoffer som GHB få der ute, vi skulle ønske det ikke hadde skjedd,» sier Thomas Kosten, MD, en Baylor University professor i psykiatri . og avhengighet
Lysbilde: Fibromyalgi-Friendly øvelser
Risiko vs fordelene
Kosten, som høyrøstet motsatte godkjenning, også sitert en mangel på overbevisende dokumentasjon av drugmaker at risikoen forbundet med å slippe stoffet til en så stor befolkning ble balansert av sin effektivitet i behandling av fibromyalgi relaterte smerter og søvnproblemer, de to forholdene som Jazz var søker godkjenninger.
«Uten noen data som viser at dette er bedre enn eksisterende medisiner, tror jeg vi er tåpelig å vurdere å godkjenne dette stoffet,» Kosten sa i diskusjonen umiddelbart før avstemningen.
panelets stemme kontrast til FDA visning av data levert av Jazz, som inkluderte to studier som måler smertelindring, og en annen studie som testet dens effektivitet som en søvn hjelpemiddel.
«etaten er enig i at det er bevis for effekt» for behandling av smerte, sa FDA statistiker David Petullo, MS, som evaluerte studier. FDA har imidlertid ikke godta Jazz påstander om at natriumoksybat hatt en positiv effekt på søvn.
I offentlig kommentar perioden, de fleste av talerne støttet godkjenning av stoffet. Mange av dem hadde deltatt i Jazz-drevet studier. De forklarte, ofte følelsesmessig, hvor mye de hadde dratt nytte av natriumoksybat etter ikke å svare på noen av de tre legemidler godkjent for å behandle fibromyalgi.
Så mange som 50% av de med sykdommen ikke svare på tilgjengelig medisiner, sier Jon Russell, MD, direktør ved Universitets Clinical Research Center ved University of Texas Health Science Center i San Antonio, som snakket på vegne av Jazz.
«Vi trenger flere alternativer for pleie av fibromyalgi pasienter, «sa Russell,» og de bør ha forskjellige virkningsmekanismer. «
