Raptiva, et stoff som brukes til å behandle og forebygge hudens tilstand psoriasis, er under etterforskning av Food and Drug Administration etter at myndighetene mottok rapporter om to bekreftede dødsfall og flere tilfeller av en alvorlig hjerneinfeksjon i pasienter som tar stoffet.
den Genentech legemiddel godkjent i oktober 2003 for behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos voksne kan være å klandre for å forårsake progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjelden og vanligvis dødelig viral sykdom i hjernen. FDA er også klar over en fjerde mulig PML sak knyttet til Raptiva, men har ennå ikke bekreftet sammenhengen, sier tjenestemenn.
FDA er velig etterforsker Raptiva og vil «ta nødvendige skritt for å sikre at risikoen for Raptiva ikke oppveier fordelene. «
Raptiva gis ved injeksjon en gang i uken for psoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk (hele kroppen) terapi eller fototerapi (lys) terapi for å kontrollere sykdommen . Raptiva undertrykker immunsystemet til å redusere psoriasis flare-ups, men ved å gjøre dette, kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner og malignitet, sier tjenestemenn.
Mer trøbbel for Raptiva
Raptiva har vært i nyhetsbildet i år og knyttet til flere livstruende bivirkninger. I oktober 2008, FDA bestilt stoffet maker å inkludere en Black Box advarsel på emballasjen for å varsle leger og brukere av den økte risikoen ved PML, hjernehinnebetennelse og andre livstruende infeksjoner. FDA også nødvendig Genentech å utvikle et medikament guide og annen litteratur for emballasjen.
I juli 2005, FDA beordret Genentech å styrke sikkerhetsadvarslene for Raptiva å advare brukere om immun-mediert hemolytisk anemi, som oppstår når immunsystemet feil oksygen-bærer røde blodceller for fremmedstoffer og ødelegger dem.
Europa lener seg mot Banning Raptiva
Mens Raptiva fortsatt en behandling for psoriasis pasienter USA, har helse-sikkerhetsbestemmelser i Europa allerede signalisert at de er skjev mot å trekke stoffet fra apotek hyllene. Det europeiske legemiddelkontoret har sagt at salget av stoffet bør bli suspendert på grunn av koblingen til tilfeller av PML, sier at nytten av Raptiva ikke lenger oppveier risiko og sikkerhet bekymringer.
Etaten anbefaler at Raptiva ikke lenger være foreskrevet, men ingen formell handling å forby Raptiva i Europa har fulgt den nylige anbefaling.
Andre legemidler forbindelse til PML
Andre legemidler som Tysbari, en MS medisiner , har vært knyttet til progressiv multifokal leukoencefalopati også. Faktisk tok FDA Tysabri av markedet for en kort periode fordi pasienter døde av PML etter bruk av stoffet. Men FDA for å la stoffet tilbake på markedet på grunn av mangel på behandlingstilbud for Mutiple sklerose.
Men Raptiva behandler psoriasis, en sykdom som ikke er på langt nær så alvorlig som multippel sklerose. FDA må kanskje vurdere om bivirkninger av stoffet garanterer stoffet å være på markedet. Raptiva er ikke den eneste effektive behandlingen for psoriasis.
