Flexibility Oppfordret i Program for å forebygge misdannelser av akne Drug & nbsp
august 1, 2007 – Et program for å forebygge misdannelser fra akne stoffet Accutane bør være mer fleksibel, en FDA rådgivende panel sa i dag
Accutane er et kraftig medikament som virker mot noen av de vanskeligste-til-treat former. av akne. Men stoffet forårsaker også fødselsskader. Kvinner som tar medisinene må ta forsiktige skritt for å unngå graviditet.
FDA-godkjenning av Roaccutane krever at alle pasienter som tar stoffet for å registrere med den såkalte iPLEDGE programmet. Programmet er utviklet for å sikre at pasienter unngå graviditet, og lenker resepter til graviditetstester.
Likevel, 122 kvinner som tar Accutane (eller andre versjoner av stoffet generelt kjent som isotretinoin) ble gravid i løpet av det første året av programmet.
FDA sammenkalt et ekspertpanel til å vurdere iPLEDGE programmet og å gi anbefalinger om hvordan den kan forbedres.
panelet i dag stemte for å gjøre programmet mer fleksibelt, for å ta tiltak for å redusere behandlingsavbrudd, og for å redusere unødvendige byrder for pasienter, forteller en FDA talsmann WebMD
panelet anbefalte to store endringer i iPLEDGE programmet:.
Foreløpig program krever kvinner til å fylle sine isotretinoin resepter innen sju dager på kontoret besøk der de fikk resept. Panelet anbefalte start de syv-dagers klokke samtidig med en graviditetstest.
Hvis en pasient ikke klarer å fylle en resept innenfor de syv-dagers vindu, dagens regler krever at pasienten til å vente 23 dager før resepten kan fylles. Panelet anbefaler at en ny syv-dagers vindu kan begynne på dato for en ny graviditetstest.
FDA panel anbefalinger er ikke bindende, selv om etaten nesten alltid følger rådene til sine paneler.
