Kliniske studier er viktig for nye kreft behandlinger
Kliniske studier på mennesker utgjør den avsluttende delen av et testprosessen, som varer år, og som all ny medisinsk behandlinger må passere. Noen kreftpasienter kan bli invitert av sine leger å legge inn en slik rettssak. Andre vil selvstendig ta initiativ til forskning på emnet, og deretter spørre sin lege om hvilke muligheter som finnes.
Denne hub ser på bakgrunnen for å ta del i tester av nye kreft behandlinger og hva som er involvert. Beslutningen om å delta i en klinisk studie er personlig og må gjøres etter mye tanke og diskusjon. Hvis du er eller noen nær deg er vendt mot denne avgjørelsen, håper jeg at det som er skrevet her vil hjelpe
Kreft narkotika prøvelser. Hvordan de er organisert
Hver ny medisin og medisinsk utstyr må få godkjenning fra myndighetene i de landene hvor det vil bli solgt. I USA, for eksempel, Food and Drug Authority (FDA) har ansvaret for å utstede en slik godkjenning. Søknad om godkjenning er en kompleks prosess, som omfatter innlevering av en stor fil som inneholder svært detaljerte opplysninger om produktet.
Mye av denne informasjonen kommer fra kliniske studier. Forsøkene er utført i et antall faser som er vist i tabellen
Typer av kliniske studier.; forklaring av fasene
Fase
gjennomført i
spørsmålene
Preklinisk Datamodeller, celler og vev kulturer, mikroorganismer, dyr gitt et bredt spekter av doser Innsamling av data til å forutsi hvordan stoffet kan opptre i legeme, enten det kan være effektive i behandling av en sykdom, om og hvilken type toksiske effekter kan forekomme, innledende data om potensielle doser. Fase I små grupper, vanligvis av friske frivillige mennesker, som får lave doser, som kan økes gradvis Hvordan stoffet er distribuert og behandlet i kroppen (farmakokinetikk /farmakodynamikk). På hvilken dose starter det å forårsake uønskede bivirkninger, og til hvilken dose gjør disse blitt uholdbart alvorlig (toleranse /sikkerhet). Fase II større grupper av frivillige mennesker og /eller pasienter med sykdommen /s stoffet til slutt ment å behandle. Kan omfatte sammenligning med placebo (uvirksomt stoff) Demonstrasjon at stoffet har biologiske effekter hos mennesker som kan være terapeutisk relevant (effekt). På hvilken dose starter det å ha noen merkbar effekt. Hvor mange fag svare. Videre innsamling av data om toleranse /sikkerhet. Fase III Store grupper av pasienter som fikk terapeutiske doser. Vanligvis stoffet blir sammenlignet med en placebo, noen ganger også med en allerede etablert behandling. Disse studiene kan vare i flere år. For å oppnå godt bevis på at stoffet viser effekt i behandling av en sykdom, forebygge komplikasjoner, lindre symptomer og /eller forbedring av overlevelse og livskvalitet. For å se om det er bedre enn eksisterende behandlinger når det gjelder effekt og /eller toleranse /sikkerhet. Videre innsamling av data om toleranse /sikkerhet. Fase IV Også kalt markedsføring overvåking og gjennomført etter at produktet har fått godkjenning og blitt plassert på markedet. Hovedsakelig basert på meldinger fra leger og farmasøyter. Innsamling av data om toleranse /sikkerhet over lang tids bruk i rutinemessig klinisk praksis. Analyse av effekter i ulike pasientgrupper (f.eks alder, etnisitet, kjønn). Kostnadseffektivitet studier. Hver fase har sin egen typiske studiedesign. De fleste pasienter vil bli bedt om å delta i en fase III-studie. Den mest typiske utforming i fase III er at av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studyTo lese mer om kreft kliniske studier
Cancer Clinical Trials: En Commonsense Guide to Experimental Cancer Therapies og klinisk TrialsA klar og detaljert guide skrevet for kreftpasienter som tenker på å bli med i en klinisk studie. Dekker alle aspekter, for eksempel spørsmål å stille, beslutningsprosess og praktiske problemer å løse. Kina, Kjøp nå Hva er randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (og sammenlignende styrt) studier?
Dette designet er vanligvis brukes i fase III studier. Den nye eksperimentelle behandling er sammenlignet med et inaktivt stoff (placebo-kontrollerte) og noen ganger til en etablert behandlings (komparator-styrt) som allerede er i bruk i rutinepraksis. Dette er for å se om det nye stoffet viser noen fordeler, for eksempel:
være mer effektiv;
forårsaker færre bivirkninger;
være mer praktisk (f.eks tablettene tas hjemme i stedet for infusjoner gitt i sykehus).
i en slik studie, vil du bli tildelt ved loddtrekning (randomisert) til en av behandlingsgruppene. Med en dobbel-blind design, verken du eller utprøver vet hvilken behandling du får. Den blinding vil vare gjennom hele rettssaken med mindre det er nødvendig for forskeren å finne ut denne informasjonen, for eksempel i en nødsituasjon.
Tid engasjement
Hva forventes av en deltaker?
Hvis du vil ha til å delta i en klinisk studie, vil du først må gå gjennom screening for å se om du oppfyller kriteriene.
Hver studie har en liste over inklusjonskriteriene. Dette er forhold du må oppfylle for å bli akseptert. De kan omfatte for eksempel alder, scenen kreften har nådd, typer tidligere behandling.
Likeledes er det eksklusjonskriterier, som vil hindre deg fra å ta del. Å være eller planlegger å bli gravid er et eksklusjonskriterium for det store flertallet av studier. Noen kreft narkotika studier er begrenset til nydiagnostiserte pasienter og inkluderer alle pasienter som allerede har fått noen form for behandling for sin kreft.
Deretter vil du bli bedt om å signere et informert samtykke skjema. Ved å gjøre dette, oppgir du at du har mottatt og forstått detaljert informasjon om studien, og at du er villig til å delta.
Når skjemaet er signert, noen tester eller prosedyrer for å sjekke om du er kvalifisert videre vil bli utført . Hvis disse er i orden, vil du begynne studiet behandlingen.
Du vil være forpliktet til å følge alle instruksjoner gitt til deg av studien team, tar behandlingen nøyaktig som foreskrevet, delta på alle planlagte studiebesøk og utsett deg selv til nødvendige tester og prosedyrer. Hvis ikke, kan du bli tatt ut av studien.
En ting som du ikke er nødt til å gjøre er å fortsette til slutten av studien. Din første beslutning om å delta er helt din egen. Selv etter å ha gjort dette, forblir du fri til å forlate studien når som helst uten å oppgi noen grunn. For din egen sikkerhet, vil du bli sannsynligvis bedt om å delta for en siste besøk.
Er kliniske studier risikabelt?
Det er alltid en viss risiko forbundet med å være i en klinisk studie.
det nye produktet blir testet i en klinisk studie er fortsatt i en eksperimentell scene så det vil være noen hull i informasjonen som er kjent om det. Det vil bare har blitt testet i svært små grupper tidligere. Dette betyr at til tross for alle anstrengelser og forholdsregler for å minimere risiko, noen sjeldne bivirkninger kan ennå ikke er identifisert og kan skje for første gang.
Disse nye bivirkninger kan være ubehagelig eller få alvorlige konsekvenser, muligens selv å være dødelig. Kreft behandlinger er ofte svært aggressive, slik at risikoen for alvorlige bivirkninger kan være større enn ellers.
Det er også en mulighet for at den nye behandlingen kan være mindre effektive enn etablerte seg. I et slikt tilfelle kan kreft utvikles raskere enn hvis en annen behandling var blitt gitt.
Noen av de ekstra tester og prosedyrer som er nødvendig bare for det formål av forsøket kan bære sine egne risiko. For eksempel, å gi blodprøver er forbundet med en viss risiko for infeksjon. Således er flere prøver som skal samles inn, jo større er akkumulert risiko. Mange kreftpasienter har et svekket immunforsvar, så konsekvensene av infeksjon er mer alvorlig.
Til slutt, i en blindet, kontrollert studie, er det ingen garanti for at studien behandlingen du får vil være den nye productand ikke inaktive placebo. Igjen, kan dette påvirke frekvensen av kreft progresjon.
Så hvis det er risiko, bør kreftpasienter vurdere kliniske studier?
I tillegg til mulige risikoer, kan en kreftmedisin prøve potensielt gi fordeler.
den beste fordelen av alt, og sikkert den mest ønsket, er at den nye behandlingen vil ha en virkelig merkbar effekt på kreft og forlenge livet betraktelig. Bedre lindring av symptomer og bedre livskvalitet i tiden som gjenstår er mindre, men også viktig fordel.
Men det er absolutt ingen garanti for at noen av disse resultatene vil skje. Spesielt i en placebokontrollert studie du kanskje ikke engang får en aktiv studiebehandlingen.
Studien deltakerne følges svært nøye gjennom. Dette innebærer at andre helseproblemer, ikke nødvendigvis er forbundet med studien, kan påvises og tidligere behandlet enn ellers ville være tilfellet.
Mange mennesker som tar del i kliniske studier utlede betydning og komforten fra det faktum at de er spiller en viktig rolle i medisinsk forskning. Selv om de får ingen personlige fordeler, vet de at de bidrar til utvikling av bedre behandlinger for sykdommen i fremtiden.
I videoene nedenfor, Ray og Louisa snakke om å være deltakere i kliniske studier ved Stanford Cancer Institute.
Ray historie
Louisa historie
koster det å være et studiefaget, eller gjør de får betalt?
friske frivillige som deltar i fase i og fase II-studier er betalt, ofte sjenerøst, for sin tid og deltakelse.
Det er en grunnleggende regel er imidlertid at pasientene ikke skal motta noen betaling overhodet for å være i en studie. Grunnen til dette er at en pasient ikke skal bli påvirket av andre enn medisinske når man beslutter å ta del bekymringer.
Å være i en klinisk studie betyr at du får den studiemedisin gratis og noen ekstra tester eller konsultasjoner som er nødvendig spesielt for utdanning er betalt av legemiddelfirmaet som er ansvarlig for å utvikle testproduktet (studie sponsor).
i tillegg er studien sponsor forpliktet til å tegne forsikring for å dekke behandling for eventuelle skader eller andre medisinske problemer som kan oppstå som et direkte resultat av studien deltakelse.
studiet sponsor generelt også refunderer deltakere for nødvendige og rimelige utgifter til reise, kost og losji mens han deltok i studiebesøk.
Dine synspunkter
Vil du vurdere å ta del i en klinisk studie som pasient?
Ja, med ingen reservasjoner overhodet
Bare hvis jeg var overbevist om var det en veldig god sjanse til personlig vinning
Bare hvis det ikke ville forstyrre for mye med hverdagen
Nei, jeg vil ikke delta i en klinisk studie
Se resultater uten votingWho godkjenner og fører tilsyn gjennomføring av kliniske studier?
Hver studie må få godkjenning fra tilsynsmyndigheten (f.eks US FDA).
I tillegg til hvert område der studien vil kjøre, har en positiv mening å være hentet fra en lokal gruppe. Dette kalles Institutional Review Board (IRB) i USA, mens i Europa det er allment kjent som etisk komité (EC). Medlemmer av IRB /EF omfatter leger fra ulike disipliner, samt sykepleiere, farmasøyter, advokater, moralfilosofer /etikere, forskere og representanter for allmennheten.
Både nasjonal myndighet og IRB /EF gjennomgang den opprinnelige forslaget og motta jevnlige rapporter og meldinger i løpet av studien. Begge har makt til å kreve endringer skal gjøres, eller til å stoppe en rettssak dersom de mener det er å eksponere deltakerne til en for stor risiko eller hvis de finner feil med metodikk.
Beslutningsprosesser bør ikke være på vei
Kliniske studier: tar en beslutning
Du vil aldri bli tvunget eller rushed til å gjøre en beslutning om å delta i en rettssak. Sammen med Informert Samtykke Form, vil du bli gitt en detaljert muntlig og skriftlig beskrivelse av rettssaken, dens mål, potensielle risikoer og potensielle fordeler.
Du vil bli oppfordret til å diskutere saken med studien etterforsker, din egen lege og din familie og nære venner. Du har rett til å ta så mye tid som du trenger for å gjøre vedtak.
Du trenger å tenke på hvordan det å være i rettssaken vil påvirke deg. Dette inkluderer ikke bare de problemene som er beskrevet ovenfor, men andre faktorer også. Spesielt hvordan vil delta for de ekstra besøk, tester og prosedyrer som kreves av studien innvirkning på livet ditt? Vil du finne det vanskelig å overholde de andre instruksjoner og vilkår?
I økende grad studier nå inkluderer en sekundær såkalt farmakogenetiske studien. For dette, vil du bli bedt om å donere ekstra prøver av blod eller vev som DNA vil bli trukket ut og analysert. Målet med disse studiene er å finne mer om den genetiske grunnlaget for sykdom og hvordan det kan bli påvirket av studiebehandlingen. En annen samtykkeskjema må være signert for disse studiene. Du har rett til å nekte denne studien og likevel fortsette å ta del i hovedstudien.
Hvordan finne en kreft klinisk studie
Det er ingen garanti for at legen din vil henvise deg til en prøveversjon av sin eller henne selv. En undersøkelse fant at bare 2-4% av pasienter nylig diagnostisert med kreft deltok i kliniske studier. En av grunnene til dette svært lav andel er en like lav andel av leger henviser sine pasienter for studier.
Av denne grunn, noen kreftpasienter velger å være proaktiv og finne informasjon om studier av seg selv.
The National Cancer Institute ved det amerikanske National Institutes of Health opprettholder en gratis offentlig online database av kreftrelaterte kliniske studier rundt om i verden. Omfattende hjelp er tilgjengelig for database brukere, inkludert en skriftlig manual, video guide, gratis telefon hjelpelinje og online chat anlegget
Cancer Clinical Trials. En Commonsense Guide to Experimental Cancer Therapies og klinisk TrialsHaving all nødvendig informasjon sammen i en enkelt bok kan være nyttig. Denne boken har fått bare 5-stjerners anmeldelser fra leserne.
Kjøp nå
