& nbspheart kirurgi har blitt godkjent av US Food and Drug Administration.
Sapien Kateter hjertet ventil er utformet for å erstatte en aortic hjertet ventil skadet av senil aortaklaffen stenose, en progressiv og aldersrelatert sykdom forårsaket av kalkavleiringer som forårsaker ventilen for å begrense.
en ekspert kalt advent av enheten «et revolusjonerende gjennombrudd» i form av å styrke tilgangen for syke eller svake pasienter.
«Denne nye tilnærmingen til ventil erstatning er laget for eldre og de høyeste risikopasienter som er ubrukelige – eller nesten ubrukelig – ved konvensjonelle kriterier, «sier Dr. Gregory Crooke, assisterende direktør for cardiothoracic kirurgi ved Maimonides Medical Center i New York City, som allerede tilbyr enheten til å velge pasienter. «Som har vært vist i studier, bør det betraktelig bedre overlevelse og livskvalitet for denne gruppen av pasienter,» sa han.
I aortastenose, har hjertet til å jobbe hardere for å pumpe tilstrekkelig mengder blod gjennom den trange ventilåpningen. Dette fører til slutt hjertet til å svekke, som fører til problemer som besvimelse, brystsmerter, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, eller hjertestans.
Mer enn halvparten av pasienter med symptomer på senil aortaklaffen stenose dø innen to år. Åpen hjertekirurgi for å erstatte den syke ventilen kan gjenopprette blodstrømmen, men prosedyren er for farlig for noen pasienter, FDA bemerket i en pressemelding
Den nye kunstig ventil -. Laget av ku vev og polyester støttes med en rustfritt stål – gir et alternativ for disse pasientene. Ventilen er komprimert inn i enden av et kateter som er innført i en lårarterie (stor arterien i låret) og gjenget til området av den syke ventilen. Den kunstige ventil frigjøres deretter fra kateteret og utvides med en ballong. Ventilen er umiddelbart funksjonell, i henhold til informasjon i FDA pressemelding.
FDA godkjenning av ventilen er basert på en studie av 365 pasienter med tilstanden som ikke var kvalifisert for åpen hjertekirurgi. Halvparten av pasientene fikk det kunstige ventilen mens de andre pasientene fikk alternative behandlinger, for eksempel en som forstørrer aortaklaffen åpningen ved å strekke den med en ballong.
Pasienter som fikk den nye ventilen har åtte ganger så mange vaskulære og blødningskomplikasjoner og 2,5 ganger flere slag enn de som ikke fikk ventilen. Pasienter som fikk ventilen var også mer sannsynlig å være i live ett år etter operasjonen enn de som fikk en alternativ behandling -. 69 prosent mot 50 prosent, henholdsvis etterforskerne fant
De vanligste alvorlige bivirkninger forbundet med den kunstige ventilen og dens implantering omfatter død, slag, perforering av blodkar eller ventrikulære eller valvulære strukturer i hjertet, signifikant blødning, lekker rundt den nye ventilen, og skade på hjertets ledningssystem, som er ansvarlig for en konsistent og sunt hjerteslag.
en annen kardiolog kalt enhetens godkjenning «viktige nyheter.»
«Ofte disse pasientene er eldre med en rekke andre medisinske plager som gjør standard aortaklaffen kirurgi for risikabelt å utføre, «sier Dr. James Slater, direktør for Cardiac Kateterisering Lab ved NYU Langone Medical Center i New York City. «Medical [narkotika] terapi er vanligvis ikke effektiv og tilgjengeligheten av en behandling som er mindre invasiv og traumatisk enn standard kirurgi er et viktig fremskritt,» la han til.
Slater håper også at «ytterligere forbedringer i disse enhetene vil redusere frekvensen av komplikasjoner og at ytterligere undersøkelser vil tillate denne behandlingen skal være tilgjengelig for et bredere spekter av pasienter med denne sykdommen. «
California-baserte Edwards Lifescience, noe som gjør den nye ventilen, sier det vil fortsette å vurdere pasientens utfall gjennom et nasjonalt register.
FDA godkjente Sapien Kateter hjertet ventil for pasienter som ikke er kvalifisert for åpen hjertekirurgi, men det er ikke godkjent for de som kan behandles ved åpen hjerte kirurgi. Etaten sa også at pasienter med medfødt hjerteklaff unormalt, masser eller en infeksjon i deres hjerter, eller de som ikke tåler antikoagulasjon /platehemmende behandling ikke bør få den nye ventilen.
etiketten Ventilens sier en hjertekirurg bør være involvert i å avgjøre om en pasient er en egnet kandidat for den kunstige ventilen.
