FDA Utvalget anbefaler ny bruk for blodtrykk Drug By Jim Kling
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
07.01.2003 – i det som blir kalt et landemerke hendelse, en FDA rådgivende utvalg har anbefalt at blodtrykket narkotika Cozaar være godkjent for forebygging av slag.
Cozaar produsenten Merck, hadde håpet stoffet vil også være godkjent for å forhindre hjerteinfarkt og generell hjerte død, men utvalget var ikke enig at det var tilstrekkelig bevis for å støtte alle tre krav. FDA er ikke pålagt å følge utvalgets anbefalinger, men den vanligvis gjør.
Likevel avgjørelsen og studien som utløste det er landemerke hendelser, ifølge Jeffrey Borer, MD, leder av FDA hjerte og nyre narkotika rådgivende komité. Legemidler for å redusere blodtrykket har lenge vært antatt å redusere risikoen for slag og hjerteinfarkt, men de fleste kliniske studier måle bare en stoffets effekt på blodtrykket uten å forsøke å direkte måle effekten på forebygging av slag eller hjerteinfarkt.
I en lang rettssak, Merck pitted Cozaar mot atenolol, en annen vanlig blodtrykk narkotika. Atenolol hadde tidligere vist seg å gjøre en bedre jobb å senke blodtrykket enn Cozaar. Når hvert medikament ble kombinert med diuretika (vanndrivende tabletter) – også brukes til å senke blodtrykket – Cozaar reduserte risikoen for slag med ca 25% sammenlignet med atenolol.
Resultatene også hint om at å redusere blodtrykket kan ikke være den eneste nøkkelen til å redusere slag. Atenolol og Cozaar arbeid av ulike mekanismer, så Cozaar forbedring i å forebygge slag tyder på at hvordan blodtrykket senkes kan også være viktig. «Det er en forskjell, og det er viktig,» hevdet William F. Keane, visepresident for klinisk utvikling for Merck.
Resultatene fra forsøket tyder også på at Cozaar reduserte hjerteinfarkt og totale dødelighet, men dataene var ikke like robust som for slag, som fører den rådgivende komité for å avvise disse påstandene. Book Det var også en overraskelse. Blacks, som gjorde opp litt over 5% av deltagerne, faktisk gjorde litt bedre på atenolol. Derfor panelet anbefalte at stoffet etiketten tilsier at Cozaar synes ikke å arbeide så vel for svarte. Dette er spesielt viktig siden høyt blodtrykk er mer vanlig i svarte enn hvite, og studier har antydet at svarte ikke svare så godt på behandlingen.
Et spørsmål som komiteen reises er om den reelle effekten av Cozaar skyldes dette stoffet eller vanndrivende kombinert med det. Til slutt, «vi godkjente ikke stoffet, [men] diett som inneholder stoffet,» sa Borer.
