Uloric, First New gikt narkotika i 40 år, Anbefales for FDA godkjenning «, bredde:» 500 «});});
24 november 2008. – Uloric bør være den første nye gikt stoffet til å bli godkjent i over 40 år, anbefaler en FDA ekspertpanel
Foreløpig allopurinol (handelsnavn, Zyloprim) er den eneste FDA-godkjente stoffet som hindrer dannelsen av. de urinsyrekrystaller som forårsaker gikt Men bivirkninger -. inkludert potensielt fatale reaksjoner -.. begrense mengden av allopurinol som kan tolereres fleste gikt pasienter ikke får fullt effektive doser av allopurinol
i klinisk studier sponset av Takeda, Uloric produsenten, en 80-milligram dose Uloric fungerte bedre enn allopurinol, en 40-milligram dose jobbet minst like bra som allopurinol
i motsetning til allopurinol, er svært lite Uloric utskilles gjennom urinen. , noe som gjør Uloric trygt for pasienter med nyreproblemer. Gikt pasienter med nedsatt nyrefunksjon må ta svært lave doser av allopurinol, noe som gjør stoffet enda mindre effektive for disse pasientene.
I 2005 FDA nektet å godkjenne Uloric fordi det var litt mer dødsfall og hjerteproblemer i pasienter som tar stoffet enn hos pasienter som tar allopurinol. Som folk med gikt problemer allerede har høyere risiko for hjertesykdom, FDA utstedt en «godkjennes» brev, og bemerker at Uloric kunne godkjennes dersom dette sikkerhets spørsmålet ble tatt opp.
Takeda deretter utført en stor ny fase 3 klinisk studie som inkluderte flere gikt pasienter enn de to foregående fase 3-studier kombinert. Den nye studien fant ingen flere dødsfall og ingen flere hjerteproblemer hos pasienter som tar Uloric enn hos pasienter som tar allopurinol.
Basert på sikkerhets- og effektdata, FDA panel anbefalt av en 12-0 stemme at FDA godkjenne Uloric både på 40-milligram og 80-milligram doser. Takeda foreslår høyere dose er mer effektiv hos personer med mer alvorlig gikt.
Takeda har tilbudt å fortsette å studere Uloric etter FDA-godkjenning. En fase fire klinisk studie vil sammenligne Uloric til allopurinol for reduksjon av gikt fakkel-ups.
Og fordi legemidler med samme virkningsmekanisme som Uloric og allopurinol kan påvirke teofyllin bronkodilatorer, Takeda har avtalt å gjennomføre en markedsføring fase 1 studie av Uloric interaksjoner med teofyllin.
gikt oppstår når blodnivået av urinsyre stige. Ved blod nivåer over 7 mg /dL – og over 6 mg /dl i ekstremiteter – krystaller kan danne som lodge i ledd og andre kroppsvev. Disse krystall innskudd provosere en immunrespons som resulterer i ekstremt smertefull hevelse og i provoserende leddgikt som kan permanent ødelegge leddene.
