The Food and Drug Administration har godkjent en ny hjertesvikt stoffet fra Novartis som har vist seg å redusere dødsfall og sykehusinnleggelser fra condition.Excitement har vært økende for dette stoffet, kjent som Entresto, fordi resultatene av en stor klinisk studie ble annonsert nesten et år siden som viser en 20 prosent reduksjon i risikoen for kardiovaskulær dødelighet eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt failure.In en noe uvanlig trekk for et farmasøytisk selskap, har Novartis spådd at Entresto kan til slutt oppnå mer enn $ 5 milliarder i årlig omsetning globalt, noe som gjør den til en av verdens bestselgende medisiner. «Dette er en av de en gang-in-a-tiår slags gjennombrudd, for å få et stoff som forlenger livet så vesentlig «David Epstein, leder av Novartis «farmasøytiske divisjon, sa i et interview.More enn 5 millioner amerikanere, og anslagsvis 26 millioner mennesker verden over lider av hjertesvikt, der hjertet ikke kan pumpe blodet tilstrekkelig til kroppens organer, ofte som et resultat av et hjerteinfarkt eller høyt blod pressure.Heart svikt kan forårsake kortpustethet, tretthet og oppbevaring av væsker og er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse, om ikke den største årsaken. Noen hjertesvikt spesialister har sagt at Entresto, som ble kjent i løpet av sin utvikling som LCZ696, kan erstatte de eksisterende bærebjelke behandlinger for kronisk hjertesvikt, som er legemidler som kalles angiotensin-konvertering enzym (ACE) hemmere eller noe lignende angiotensin II-reseptorblokkere. Novartis sa Entresto ville koste ca $ 12,50 per dag, eller om $ 4500 for et år, med to tabletter daily.Epstein sa prisen var «egentlig ganske rimelig,» gitt at enkelte legemidler for andre sykdommer koste mange ganger dette beløpet og gi mindre utbytte . Han sier selskapet kan gjøre det slik at Entresto kan spare penger samlet ved å holde folk ut av hospital.That sagt, ACE-hemmere Entresto skal konkurrere med, er stort sett rimelige generiske legemidler, så noen helseplaner kunne tenkes å være motvillige til å betale for Novartis «product.Novartis vurderer å prøve såkalt risikodeling med noen helseplaner, noe som betyr at det kan kreve mer hvis stoffet virkelig holde folk ut av sykehuset og mindre hvis den ikke gjør det. Men slike samtaler, mens oppmuntrende, er fortsatt i en tidlig fase, en Novartis talsmann said.Timothy Anderson, farmasøytisk analytiker ved Sanford C. Bernstein Selskapet sa i en fersk notat som Entresto var «sannsynlig å bli en mega-merke over tid», men at den første opptaket var «sannsynlig å være på tregere side gitt forskanset natur off-patent ACE-hemmere.» Han sa det var svært uvanlig at det var ingen store konkurrenter for Entresto på vei, gir det en «lang rullebane.» i en klinisk studie med mer enn 8400 deltakere, pasienter ble randomisert til å ta enten Entresto eller enalapril, en ACE-hemmer. Pasienter i begge gruppene i studien kan også ta andre legemidler, for eksempel betablokkere, som sine leger så fit.After ca 27 måneder, 21,8 prosent av de som tar Entresto enten hadde dødd av kardiovaskulære årsaker eller hadde vært innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, sammenlignet med 26,5 prosent for de som tar enalapril. Dette tilsvarer en relativ risikoreduksjon på 20 prosent ved hjelp av et tiltak kalt fare ratio.Novartis sa at om lag 2,2 millioner amerikanere ville være kvalifisert for dette stoffet, som ble godkjent for pasienter med såkalt klasse II til klasse IV kronisk hjertesvikt med såkalt redusert ejeksjonsfraksjon. Novartis sponser en annen studie for å se om stoffet er effektivt for de med bevart ejeksjonsfraksjon, som står for halvparten av hjertesvikt saker.Ferie FDA sa at de viktigste bivirkningene var lavt blodtrykk, høyt kaliumnivå i blodet og nyresvikt. Det sa det var også tilfeller av angioødem, en allergisk reaksjon som vanligvis resulterer i hevelse i lepper eller ansikt, men kan være livstruende hvis hevelse forstyrrer puste. Svarte og de med en tidligere historie av tilstanden hadde økt risiko, er det said.Entresto en kombinasjon av to medikamenter, hvorav den ene er valsartan, den aktive ingrediensen i blockbuster stoffet som Novartis selger som Diovan men som nå står overfor generisk konkurranse . Den andre ingrediensen, sacubitril, hemmer et enzym som kalles neprilysin, en ny virkningsmekanisme for en hjertesvikt narkotika
Bilde via:. Thinkstock
© 2015 New York Times News Service
