Experts Debatt livskvalitet for pasienter med AbioCor Kunstig Heart & nbsp & nbsp
& nbsp.
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
& nbsp
23 juni 2005 – Et rådgivende panel snevert stemte mot å anbefale FDA-godkjenning av den første fullt implanterbare kunstig hjerte. Panelmedlemmer kunne ikke bli enige om hvorvidt fordelene oppveies sin risiko for desperat syke pasienter.
Eksperter slitt over om å anbefale FDA-godkjenning av AbioCor kunstig implanterbare hjerte. Enheten er beregnet på å forlenge livet til pasienter med risiko for snarlige død av hjertesvikt, men som er for syke til å tåle naturlige hjertetransplantasjon.
Hjertet nye enheten er helt implantert i kroppen og er ment å hjelpe pasienter forbli mobil. Andre former for kunstige hjerte enheter er festet til større enheter og forbundet ved hjelp av forskjellige ledninger og rør.
Tolv pasienter som fikk det kunstige implantert hjertet levde et gjennomsnitt på 5,3 måneder etter operasjonen. Disse pasientene ville ha vært forventet å dø av hjertesvikt i løpet av 30 dager eller mindre uten behandling. To andre pasienter døde i operasjonssalen under prosedyren.
En pasient, en 51-år gammel mann, levde i nesten et og et halvt år med sitt hjerte erstatning. Han ble vist på selskapets videoer trene på en ergometersykkel og løfte vekter. Men seks andre som overlevde, ofte mer enn fire måneder, gjorde det uten noen gang å være i stand til å forlate sykehuset. En pasient levde for 53 dager, men var aldri bevisst.
debatten om livskvalitet
Eksperter kjempet for å avgjøre om lengre levetid levert av kunstig hjerte implantatet var verdt risikoen. Tre fjerdedeler av pasientene vedvarende flere ødeleggende slag etter operasjonen, ringer inn spørsmålet kvaliteten på den ekstra tiden de hadde mottatt fra enheten.
Paneldeltakere kastet tre stemmer om å godkjenne AbioCor under en FDA humanitære program reservert for produkter som er beregnet for bare en håndfull pasienter. To stemmer på å godkjenne enheten sviktet av en enkelt stemme, mens en annen oppfordret avvisning også sviktet av samme margin.
Utvalget slutt trakk seg tilbake til et teknisk stemme på hvorvidt AbioCor møtte FDA regulatoriske definisjonen av en humanitær enheten som sannsynlig fordelene oppveies sine potensielle risikoer. De stemte 7-6 at det ikke gjorde det, med ett medlem avsto.
