Women fortsatt har Risky svangerskap mens du tar Accutane & nbsp
27 februar 2004 – En FDA rådgivende panel er å anbefale en strengere sporing program for kvinner som tar akne stoffet Accutane, samt generiske og andre versjoner av stoffet isotretinoin. Anbefalingen følger en rapport at dagens bransje kjøre programmet har klart å redusere forekomsten av uønsket graviditet og redusere risikoen for misdannelser hos barn født av kvinner tar stoffet.
Produsenter og regulatorer avduket data som viser at mer enn 200 kvinner tok stoffet, også solgt under generisk navn isotretinoin, mens hun var gravid. De svangerskap kom etter oppstart i april 2002 et program ment å hindre kvinner fra å bli gravid mens du tar stoffet eller fra bruk av stoffet hvis de allerede er gravid.
program, kalt SMART (system for å administrere Accutane Relaterte Fosterskadelige egenskaper), ble utviklet fordi data viser at til tross for omfattende advarsler, gravide kvinner fortsetter å motta Accutane resepter og kvinner fortsetter å bli gravid mens du tar Accutane.
Produsenter fortalte regulatorer at de var villige til å flytte til en enda strengere sporing program i et forsøk på å demme opp for ytterligere potensielle foster eksponeringer. En FDA rådgivende panelet stemte 16-8 på fredag for å anbefale et obligatorisk register for alle Accutane brukere. I tillegg må leger og farmasøyter dokumentere at kvinner er i samsvar med graviditet forebyggende tiltak.
FDA ikke er bundet av sin rådgivningsutvalgenes anbefalinger, men vanligvis følger dem.
Potensial for fødselsskader
Accutane har blitt foreskrevet til millioner av ungdom og voksne, og er ansett som en svært effektiv behandling mot tilbakevendende og alvorlig akne.
Men bærer stoffet tunge FDA advarsler fordi det kan føre til organskade eller mental retardasjon hos fostre.
Som en del av dagens risikostyring må foreskriver innhente et informert samtykke fra pasienten, råd pasienten, og gi læremidler samt oppmuntre innmelding i den frivillige Accutane Survey.
Kvinner skal ha to negative graviditetstester før du får en resept for stoffet, som inneholder en kvalifiserende klistremerke på resept. Kvinnen må også bruke to former for prevensjon under behandlingen.
Farmasøyter dispensere Accutane bare om en gyldig klistremerke er på plass og bare innen en uke etter datoen på resept, og påfyll og utlevering av mer enn 30 dagers forsyning er ikke tillatt.
